Validações
Elaboração da documentação e execução
Documentar os principais detalhes de todo o ciclo de vida de instalações, equipamentos e processos desde o desenvolvimento inicial até a descontinuidade de seu uso. Para o setor regulado esta é uma atividade muito importante na definição de estratégias, compras de equipamentos, implementação de novas instalações, sistemas computadorizados e automatizados, etc
Essa documentação descreve as atividades a serem realizadas durante as etapas de qualificação e/ou validação de um projeto/processo específico, incluindo: requerimento de usuário, especificações técnicas-funcionais, avaliação de riscos associados, cronograma, responsabilidades, parâmetros críticos de processo, atributos críticos de qualidade, critérios de aceitação para a aprovação da qualificação/validação de equipamento, processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado, sistema de utilidade, transporte, etc.
Na JMA Plan nos responsabilizamos por toda a elaboração e execução da documentação que sua empresa precisa.
Como funciona:
1. Desenvolvimento
A primeira etapa é realizada através do levantamento de dados, mapeamento de processos e elaboração do conteúdo do documento.
2. Execução
Em seguida, a aprovação do documento pelo nosso cliente, executamos as atividades de qualificação/validação conforme definido nos protocolos aprovados. Ao final, entregamos um data book contendo os dados brutos e relatórios com os resultados encontrados.
3. Aprovação
Por último, a aprovação da qualificação/validação deverá ser realizada em conjunto com os responsáveis de cada um dos processos para certificarmos que tudo esteja correto, de acordo com os parâmetros pré-estabelecidos e com resultados satisfatórios.
Qualificação de instalação, operação e performance
Para estabelecer mais segurança aos processos produtivos nas empresas, a JMA Plan realiza a qualificação de instalação, operação e performance completa desde instalações, equipamentos até os sistemas e serviços.
Qualificamos:
- Instalações
- Equipamentos
- Utilidades
- Serviços auxiliares
Validação de sistemas computadorizados e automatizados
Todos os sistemas computadorizados e automatizados precisam ser validados, principalmente aqueles que têm relação direta ou indireta com a produção, fabricação, armazenamento e transporte de medicamentos ou de produtos para a saúde.
A validação de Sistemas Computadorizados e Automatizados é fundamental para comprovar que os sistemas da sua empresa estão adequados para cumprir com excelência todas as etapas do processo da cadeia produtiva.
Aqui na JMA Plan fazemos a validação de todos os sistemas computadorizados e automatizados da sua empresa
- Elaboramos todo o pacote de documentação para cumprir com o ciclo de vida do sistema desde a URS até o decomissionamento;
- Checamos se seu sistema cumpre com todas os requerimentos e legislações específicas;
- Realizamos auditorias de sistemas;
- Desafiamos seu sistema de segurança com estratégias de validação baseada em risco;
- Checamos a conformidade do controle de acessos e audit trail;
- Realizamos treinamentos com sua equipe para garantir o compliance e Data Integrity em todas as etapas;
- Elaboramos os procedimentos de segurança para TI;
- Executamos sua validação com as ferramentas mais modernas do mercado.
Garantimos aos nossos parceiros e seus pacientes, que o sistema computadorizado utilizado para operar e registrar os processos e atividades de fabricação, teste de produtos, distribuição, armazenamento, logística, etc., são confiáveis para:
- Produzir dados com precisão e consistência;
- Criar um rastro de dados eletrônico indelével que seja transparente, rastreável e inviolável;
- Armazenar esses registros de dados eletrônicos de forma segura, protegida e que resista ao teste do tempo.
Além de tudo isso, para tornar os processos da sua empresa ainda mais fáceis e efetivos, nós também fazemos testes, protocolos e relatórios para IQ, OQ e PQ, qualificação de estrutura LAN e WAN, toda a avaliação da integridade eletrônica de dados e certificação e política de assinatura eletrônica.
Na JMA Plan você garante as revisões periódicas, migração e verificação de dados e também a avaliação e treinamento de conformidade do sistema, dessa forma, sua equipe estará sempre pronta para usar cada um dos sistemas.
Quais validações a JMA Plan oferece
Validação de Limpeza
Mapeamos o processo, estudamos a melhor estratégia, elaboramos a documentação e executamos a validação de limpeza para cada uma das máquinas, áreas ou conjuntos de equipamentos para que não haja contaminação cruzada.
Validação de Processos
A validação de processos é feita através de um método robusto e específico para cada um dos produtos.
Validação de Metodologia Analítica
Checamos se cada um dos sistemas informatizados foi desenvolvido, parametrizado, instalado e opera dentro dos parâmetros e normas requeridas.
Validação de Sistemas
Checamos se cada um dos sistemas de informática está funcionando corretamente.
Por que fazer a qualificação/validação
Fazemos a qualificação/validação para garantir, testar, validar e documentar formalmente que uma instalação, equipamento, sistema computadorizado, processo e/ou método analítico faz exatamente o que foi projetado para fazer de maneira consistente, precisa, segura, confiável e rastreável garantindo, desta forma, a qualidade e eficácia do medicamento entregue ao paciente.
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