Com a publicação da nova RDC 657/2022, a ANVISA dá aos serviços de saúde 2 anos para se adequarem à regularização e realizarem a validação do Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD).
Entram nessa classificação softwares considerados de uso exclusivo para fins médicos, de acordo com sua classe de risco.
- Classe de Risco I e II: Devem apresentar formulário de petição para notificação de software, devidamente preenchido;
- Classe de Risco III e IV: Devem apresentar relatório técnico no processo de registro, que deve incluir:
Art.12.
I – arquitetura de software;
II – arquitetura de hardware e requisitos técnicos mínimos e recomendáveis;
III – plataforma;
IV – compatibilidade, interoperabilidade e comunicação com outros produtos médicos, incluindo outros softwares ou produtos para diagnóstico de uso in vitro;
V – informações da arquitetura e controles de cibersegurança;
VI – verificação e validação;
VII – gerenciamento de risco;
VIII – anomalias residuais identificadas e formas de mitigá-las;
IX – avaliação clínica e associação clínica válida, incluindo a descrição dos algoritmos e/ou rotinas utilizadas para gerar o processamento das sugestões de prevenção, diagnóstico, tratamento, monitorização fisiológica, reabilitação ou anticoncepção e suas fundamentações clínicas ou científicas; e
X – declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais.
É importante atentar-se ainda para alterações pós regularização, que devem ser peticionadas caso descaracterizem a identidade visual, criem novas funcionalidades ou as afetem significativamente.
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